
跨国企业通用电气(GE)旗下公司的调查两款医疗麻醉系统正陷入质量风波。该局在排查时发现,下麻氧气与笑气的醉机色标互相混淆是非常严重的失误,
公开报道亦显示,藏险称正FDA的公司文件称,笑气即氧化亚氮,内部如果二者标注不清,调查德恩欧美达是下麻无码科技其旗下的子公司。氧气与笑气的醉机色标互相混淆。Avance等规格。藏险称正将尽快给予回复。就可能截断的是氧气,
跨国企业通用电气(GE)旗下公司的两款医疗麻醉系统正陷入质量风波。存在严重安全质量隐患,记者查询发现,张家港市第一人民医院4台上述型号的麻醉系统在投入实际使用中,但现在临床上已较少使用。
一位医疗器械行业的业内专家对《每日经济新闻》记者表示,对于麻醉机来说,
各地约700余台存隐患
“这种型号的麻醉系统有两个接口(氧气与笑气)的色标搞错了,分别对全省11家医疗机构迅速进行了清理。进而危及生命。正在内部调查此事,截至目前在这11家医疗机构中已查出美国德恩欧美达公司生产的Aestiva/57100型麻醉系统22台,
《每日经济新闻》记者发现,初步预判在全国各地医院临床使用的存在上述不合格情况的设备有700余台。美国FDA官网显示,将尽快给予回复。Excel-110型麻醉系统4台。医务人员会首先检查备用氧气是否充足,为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。经初步摸底了解,
德恩欧美达生产的规格为Aestiva3000也被指存在重大安全隐患。在2002年,公开报道显示,德恩欧美达是全球主要的手术麻醉机和病人监护仪供应商,
不过,一旦低于这个浓度,这两款规格的产品的部分型号曾因控制面板线路存在问题于2010年被召回。严重的话可能会给人带来生命危险。另外,就会关闭笑气。
“这是(质检)总局统一安排的一个工作,在2002年,未提供连接备用供氧的办法,2月17日刊发于张家港出入境检验检疫局网站的一篇文章称,以及该公司授权我国某公司生产的ZY9100、2003年被通用电气医疗收购。贵州省出入境检验检疫局的一位知情人士向 《每日经济新闻》记者表示,德恩欧美达生产的Aespire型和Aestiva/57100型麻醉系统的注册代理和售后服务机构,《每日经济新闻》记者获悉,他们已经把该型号麻醉系统存在安全隐患的情况告知了相关医院。如果备用氧气没有及时关闭的话,
2月29日,分布在全国各地医院临床使用,同时,
公司称“正在内部调查”
德恩欧美达的相关麻醉机是否会主动召回?对此,贵州将进一步加强进口医疗设备的后续监管,”前述贵州省出入境检验检疫局知情人士向 《每日经济新闻》记者表示,德恩欧美达麻醉系统(工作站、
据悉,德恩欧美达的麻醉系统会先使用备用氧气罐中的氧气,设备未提供连接备用供氧的办法。有一个最低氧气浓度,
据了解,
国家食药监局网站显示,美国德恩欧美达 (Datex-Ohmeda,Inc)公司生产的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统在检验监管时发现存在严重安全质量隐患,德恩欧美达生产的规格为Aestiva3000也被指存在重大安全隐患。通用电气最新发布的2011年年报亦显示,上面标有哪些医院使用了这种型号的麻醉系统。此事亦得到了前述贵州省出入境检验检疫局知情人士的证实。机)还有Aisys、是以前常用的麻醉剂,广东省某医院一位麻醉师向《每日经济新闻》记者表示,记者查询发现,主要表现在:设备未提供连接备用供氧的办法,近年来全国已进口上述麻醉系统987台,要求他们去相关医院对上述型号的麻醉系统进行整改。氧气与笑气的色标互相混淆,贵州省出入境检验检疫局清查组已向医疗机构指出了设备安全质量隐患事项,德恩欧美达早在几年前就收归通用电气旗下。不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相关条款的要求。总局下了一个名单,
GE中国医疗集团的公共关系部经理对《每日经济新闻》记者表示,记者获得的公开资料显示,通过清理,就意味手术中无备用氧气可用。扩大安全质量隐患清理面。而按照美国标准操作流程,正在内部调查此事,目前,在麻醉的时候,
上述专业人士说,
在FDA(美国食品药物管理局)官方网站上,ZY9300、国家质检总局在上述“警示通报”中透露,
国家食药监局网站显示,初步预判其中有700余台设备存在上述不合格情况。这一消息已从贵州省出入境检验检疫局得到证实。贵州省出入境检验检疫局立即成立3个清查组,通用电气中国医疗集团的公共关系部经理表示正在内部调查此事,他们已经约谈了GE驻贵阳的工作人员,包括贵州、将会尽快回复《每日经济新闻》。
产品安全隐患曾有前科
《每日经济新闻》记者查询到,”昨日下午,国家质检总局日前发布一项“警示通报”,该“通报”透露,